国内高端医疗设备新突破：国产首个ECMO产品获批

为确保新冠重症患者治疗需要，1月5日，国家药监局发布公告称国产体外膜肺氧合治疗(ECMO)产品获批上市。

国家药监局在公告中指出，作为国产首个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

深圳医疗器械行业协会执行副会长兼秘书长、圣诺医疗创始人蔡翘梧5日在接受21世纪经济报道记者采访时指出，对于新冠重症患者而言，ECMO设备有重要价值。“新冠重症患者心肺功能衰竭，该产品可以部分代替心肺功能，缓解相关炎症，抢救重症患者。”蔡翘梧强调，进口ECMO设备价格昂贵，产品可及性较低，此次汉诺医疗ECMO设备获批将打破跨国企业垄断，进一步满足临床急需，保障新冠重症患者治疗。

据了解，目前我国ECMO市场主要被瑞典的迈柯唯、爱尔兰的美敦力以及英国的理诺珐(索林)三家所占据。海通医药高级分析师贺文斌向21世纪经济报道记者表示，尽管微创医疗旗下的ECMO设备于2022年9月成功获批上市，但微创医疗是收购的外资企业，所以严格意义上，此次深圳汉诺医疗的ECMO设备是国产第一个。国泰君安证券认为，这预示着我国在ECMO领域撕开欧美垄断的一道裂缝，为降低ECMO价格，为患者实现更低价治疗带来了希望。

危重型新冠患者的“救命神器”

据了解，ECMO又称“人工膜肺”，是一种人工心肺机，主要用于为重症心肺功能衰竭患者，其通过为患者提供持续的体外氧合与循环支持，减轻患者心肺负担，为医疗人员争取更多的救治时间。

而新冠疫情的暴发让ECMO这一平时并不为人熟知的医疗设备成为关注焦点。北京市药监局官微信息显示，ECMO在新冠肺炎患者的救治中发挥了重要作用，首例报道为2020年1月22日，武汉大学中南医院用ECMO成功救治了一名重症患者。

ECMO产品作为常规治疗无效的危重型新冠患者的挽救性治疗设备，是国家发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中明确的治疗措施。《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案(试行第五版)》中提出，常规治疗无效的危重型患者可采用ECMO作为挽救性治疗手段，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》进一步指出，符合ECMO指征，且无禁忌证的危重型患者，应尽早启动ECMO治疗，避免延误时机，导致患者预后不良。

同时国内外多个机构也就ECMO的临床应用发布了指导性文件，也有多篇疫情防控期间发表的学术文章提及ECMO在患者临床治疗中的应用。

此次国产产品的上市对于满足临床急需，保障新冠疫情重症患者治疗，特别是针对当前疫情防控“保健康、防重症”目标落实，将发挥重要作用。蔡翘梧向21世纪经济报道记者指出，新冠重症患者心肺功能衰竭，ECMO设备可以部分代替心肺功能，缓解相关炎症，抢救重症患者。

对于ECMO与呼吸机的不同作用，蔡翘梧解释称，呼吸机只是帮助呼吸能力不足的患者把空气输入到肺部，但不能辅助肺部的气体交换功能，即将空气中的氧气留下，然后排出二氧化碳，无法给患者全身的脏器供氧，维持生命。

据华西证券研报数据，2020年国内有260个ECMO中心，约400台设备。而据国家卫健委最近公布的数据显示，截至2022年12月25日，全国共有体外膜肺氧合机(ECMO)2600余台，有创呼吸机13.1万台，无创呼吸机15.7万台，监护仪109万台，高流量吸氧仪5.8万台。

可见，作为新冠重症患者的“救命神器”，ECMO在国内医院近3年内的配备量是急剧增加，不过截至2022年12月25日，我国重症医学床位总数为18.1万张，其中三级医疗机构的重症医学床位数为13.34万张，相比之下配置率仍然较低，未来市场增长空间巨大。

　　打破国外技术垄断

ECMO是严重心肺功能衰竭患者与死神抗争的有力武器，但其核心关键技术长期被国外垄断，设备及耗材价格昂贵，是国内医疗健康领域的“卡脖子”问题。此次国产首个ECMO产品获批上市，标志着国内在高端医疗设备领域又一“卡脖子”技术实现突破。

国泰君安证券分析称，我国市场主流ECMO品牌主要是瑞典的迈柯唯、爱尔兰的美敦力以及英国的理诺珐(索林)三家。在国内ECMO及耗材市场中，仅迈柯唯一家的市场占比便超过了70%。

与此同时，ECMO的核心技术如动力泵、氧合器和肝素表面涂抹技术等，均由欧美垄断，主体设备厂家也由国外企业主导，中国参与者仅集中在配件和耗材生产环节，没有生产设备整机的能力。不仅在整机上受限，ECMO设备运作所需的核心原材料等也属于国外垄断技术。

北京市药监局官微信息显示，ECMO的基本结构包括血管内插管、连接管路、驱动泵(人工心)、氧合器(人工肺)、传感监测与控制系统等，最核心的部位是驱动泵和氧合器，分别起到人工心和人工肺的作用，是最具有技术难度的部分，也是当前ECMO国产化的难点。

基于此，欧美企业ECMO设备凭借自身垄断地位，价格在100~350万元，且开机、耗材费用同样不菲，不同品牌ECMO开机费为2.5-7万元不等，病人使用ECMO两周需花费约20万元。

蔡翘梧也指出，按进口设备来算，一个病人大概需花费一二十万，主要是其中的人工心和人工肺的耗材较贵，这两个作用也很关键，人工心可辅助患者心进行泵血、人工肺可辅助患者肺部换气。

此次国产ECMO产品的获批上市，或许将明显提高治疗可及性，据国泰君安证券分析称，此次国产ECMO问世，预示着我国在ECMO领域撕开欧美垄断的一道裂缝，为降低ECMO价格，为患者实现更低价治疗带来了希望。

蔡翘梧表示，进口ECMO设备价格昂贵，降低了产品可及性。

而值得注意的是，国产设备在降低价格的同时，也保障了产品的高质量，从此次获批情况看，该产品属于国产首个ECMO设备和耗材套包，具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。据了解，其中体外心肺支持辅助设备由主机、泵驱动装置、紧急泵驱动装置、备用电池、流量气泡传感器等组成。一次性使用膜式氧合器套包由膜式氧合器及动静脉管路组件(含离心泵泵头)，预充管路组件，配件包组件和氧气管路组成。

目前国产ECMO设备获批，与进口产品相比，国产设备在价格方面肯定更具竞争力。值得注意的是，为推动产品尽快上市，满足疫情防控工作急需。国家药监局在该产品的注册申报过程中，成立应急审评工作组，专人负责、全程指导、发布技术审查指导原则，加大产品注册申报指导，加快审评审批进程。

同时，国家药监局也表示，未来将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。蔡翘梧对此表示，国家药监局在不降低标准、质量控制的情况下，在流程上“开绿灯”，走快速通道，保证在最短时间内上市，有望惠及更多患者。

文章来源：21世纪经济报道